一、选型依据与核心设计要求

本设备为纯化水制备第一道预处理单元，用于去除原水泥沙、胶体、悬浮物、铁锈，控制进水 SDI≤5、浊度＜1NTU，保护后端活性炭、反渗透膜，全程满足《GMP》《GB50913 医药工艺用水系统设计规范》《中国药典》纯化水水质管控要求。

（一）罐体材质选型（制药专用）

主流选型：304 不锈钢罐体（优先推荐）

内外镜面抛光 Ra≤0.8μm，无死角、不易滋生生物膜；法兰、人孔快开卫生级结构，配套食品级四氟垫片；设计压力 0.6MPa，耐受巴氏 80℃热水循环消毒，无衬胶脱落溶出风险，适合长期制药连续生产。

经济型：碳钢罐体 + 食品级天然橡胶衬胶

衬胶厚度≥3mm，无异味、无重金属析出，定期检测衬胶完整性；禁止普通工业衬胶，防止有机物、硫化物溶入水体污染纯化水原水。

特殊高氯原水：316L 不锈钢

地下水氯离子偏高场景选用，耐腐蚀、钝化后金属离子溶出更低。

配件标准：所有管路、阀门选用卫生级 UPVC/304 不锈钢，气动衬四氟蝶阀，无死角、无积污死角。

（二）滤速与流量选型参数

设计滤速严控4～6m/h，低于普通工业过滤器，降低胶体穿透风险；原水浊度偏高时下调至 3～4m/h。

流量计算：按纯化水系统峰值产水量上浮 20% 余量选型，避免超负荷运行。

滤料总装填高度≥1200mm，保证深层过滤截留效果，减少后端膜系统堵塞频次。

（三）食品级滤料级配选型（制药专用，不可用工业滤料）

自上而下梯度分层，上粗下细、上轻下重，反洗可自动分层不混层，滤料满足食品接触标准，SiO₂≥98%，无重金属溶出：

上层无烟煤：粒径 1.0～1.8mm，厚度 550mm，截留大颗粒悬浮物、絮体；

中层精制石英砂：粒径 0.6～1.0mm，厚度 500mm，深度过滤细微胶体、铁锈；

底层四级分级支撑卵石：总厚 400mm，粒径 4～25mm 逐级增大，防护滤水帽、杜绝跑砂；

原水含铁锰地下水：底层增设 200mm 食品级锰砂；原水余氯高可增设薄层高纯度椰壳活性炭层。

（四）内部布水集水配件选型

上部多孔卫生级布水支管，开孔均匀，无水流偏冲，避免滤层形成沟槽；

底部宽缝 ABS 卫生滤水帽，缝隙不易缠绕微生物絮团，耐腐蚀、不易开裂；

集水支架 304 不锈钢焊接，满焊抛光，无锈蚀死角。

（五）自控系统选型（GMP 验证必备）

全自动 PLC 控制，具备压差 + 定时双重联锁反洗；压差达到 0.055MPa 强制启动清洗；

三段式气水联合反洗程序：单独气洗→气水混洗→水洗排污，可联动巴氏热水消毒；

具备运行数据存储、故障报警、水质趋势记录，支持验证追溯；

手动 / 自动双模式，单台检修可独立隔离，不中断整套纯化水系统供水。

二、标准化运行管控要点

1. 日常运行参数管控

压差基准：新机初始压差 0.02～0.035MPa，运行压差上限 0.055MPa，严禁超压差持续运行，防止胶体穿透污染反渗透膜。

水质监控：每班检测进出口浊度、SDI，出水浊度稳定＜1NTU，SDI≤5；每周取样检测进水微生物，预警生物膜滋生。

运行温度：常温运行 5～40℃，消毒阶段 80℃巴氏热水循环，消毒后降温至常温再投入产水。

进水保护：前置自清洗过滤器 100μm 粗滤，减少大杂质冲击多介质滤层；进水余氯控制＜0.1mg/L，避免氧化腐蚀滤料与不锈钢罐体。

2. 标准气水反洗操作规范

滤料膨胀率控制 30%～33%，防止滤料流失：

泄压静置 2min；

高能气擦洗 10～12min，打散滤层泥饼、剥离表层生物膜；

气水混洗 4min；

稳压水洗 12min，直至反洗排水清澈无浑浊；

反洗结束后正向冲洗 5min，排空残留污水再转入产水模式。

三、分级周期性运维与消毒方案（GMP 验证文件配套）

（一）每日运维

记录进出口压差、产水流量、浊度数据，建立运行台账；

检查气动阀门动作、排气阀通畅，消除罐体积气憋压；

清理前置自清洗过滤器滤网，减少滤层纳污负荷。

（二）每周运维

开启管路低点排污阀，排空支管沉积污泥；

校准压差变送器，清理引压管絮团堵塞；

目视检查反洗排水颜色，判断滤层污染程度。

（三）每 15 天：巴氏热水消毒（核心微生物防控）

依据 GMP 要求定期杀灭罐内生物膜、浮游菌，步骤如下：

完整气水反洗一遍，冲掉表层松散污泥；

通入 80℃纯化热水密闭循环 60min，全程保持温度≥75℃；

消毒完成后排空热水，常温清水置换冲洗 20min；

取样检测出水微生物合格后方可投入生产；

停机超过 15 天重启前必须执行完整巴氏消毒。

（四）季度深度化学清洗

滤料结垢、有机物黏附，巴氏消毒无法去除时执行：

碱洗（3% 食品级氢氧化钠）循环 2h，剥离生物黏泥、有机物；清水置换至 pH 中性；

柠檬酸酸洗（2.5% 浓度）循环 1.5h，溶解铁锈、钙镁无机垢；大量清水冲洗无酸味；

化学清洗完成后再执行一次巴氏消毒，消除药剂残留风险。

（五）年度大修维保

放空罐内滤料，分层筛分，剔除粉化结块滤料，补齐损耗滤料，恢复设计厚度；

全面检查滤水帽有无堵塞、开裂、脱落，破损全部更换；

拆解布水集水支管，高压冲洗疏通堵塞孔洞；

不锈钢罐体重新钝化，衬胶罐体检测衬胶有无鼓包、脱落；

校验风机、水泵、仪表，更换老化密封垫片、阀门膜片。

四、常见故障处置（制药纯化水专用）

压差上涨过快、清洗后残压偏高

成因：生物膜大面积附着、原水胶体负荷大；处置：立即执行碱洗 + 巴氏消毒，缩短反洗周期，降低运行滤速。

出水浊度超标、SDI 升高

成因：滤层偏流沟槽、反洗强度不足、滤料混层；处置：停机放空重新平整滤料，上调气洗风量，校验布水支管均匀性。

反洗排水带出细砂

成因：滤水帽破损、支撑卵石层级配混乱、反洗流量超限；处置：开罐更换滤水帽，重新铺装分级卵石，下调反洗膨胀强度。

微生物检测超标

成因：消毒周期过长、罐内积死水、排气堵塞积气滋生细菌；处置：缩短巴氏消毒周期，疏通排气阀，停机排空罐内存水。

配水支管局部堵塞、单罐流量不足

成因：絮团、水垢封堵布水孔；处置：高压水射流疏通，季度化学浸泡除垢。

五、GMP 验证管控与禁忌要求

所有滤料、密封件、罐体材质需提供材质证明、无毒溶出检测报告，用于设备验证文件；

禁止使用工业普通滤料、再生橡胶衬胶，避免有机物、重金属溶入纯化水原水；

化学清洗废液单独收集中和，不得直接排入预处理前端，防止二次污染；

禁止长期停机罐内存水，停产超过 72h 需排空、消毒、干燥保存；

反洗排水不可回流纯化水前端原水箱，单独排入污水预处理，避免微生物回流污染；

设备所有操作、清洗、消毒、更换滤料均需完整记录，满足 GMP 审计追溯要求。

六、长效运维防护效益

稳定控制 RO 进水水质，反渗透膜清洗周期延长 2 倍，大幅降低膜更换与药剂成本；

定期巴氏消毒抑制生物膜，保障纯化水微生物指标持续符合药典标准；

分级滤料梯度过滤，纳污容量高，反洗耗水量、耗电量低于普通工业过滤器；

标准化运维流程可直接转化为企业 SOP，满足药品生产 GMP 现场核查。